株洲市妇幼保健院药物/器械临床试验机构简介

发布时间：2024-12-09浏览：3556 次

一、医院基本情况

株洲市妇幼保健院始建于1953年，是集医疗、保健、科研、教学及计划生育指导为一体的三级甲等妇幼保健院，是株洲市唯一实施ISO9000质量管理体系的医院。医院年门诊量30万人次，年住院人数近2万人次，年均手术量5000台。

医院是株洲市妇女儿童医疗中心、产前诊断中心、新生儿疾病筛查中心，是株洲市危重孕产妇及新生儿救治中心，是全市妇科腔镜、产科、儿科、出生缺陷防治质量控制中心的挂靠单位，湖南省儿童医院临床指导医院、湖南省中医药高等专科学校临床教学医院、湖南省助产人员规范化岗位培训临床教学基地、株洲市妇产科临床医疗技术示范基地、株洲市妇幼健康联合体理事长单位、全国中医药康养行业产教融合共同体常务理事单位。

医院目前设有孕产保健部、儿童保健部、妇女保健部（计划生育技术服务部），设妇科、生殖医学中心、普通产科、家化产科、遗传与疾病筛查科、新生儿科、儿科、小儿外科、乳腺外科、综合内科、中医科、麻醉手术科、儿童保健科、妇女保健科、口腔科、检验科、病理科、医学影像中心、药剂科等临床保健、医药技科室。妇科是湖南省临床重点专科（市州级）；产科、优生医学科、医学遗传科、医学影像科（超声诊断专业）、儿科（新生儿专业）是湖南省省临床重点专科建设单位（市州级）；妇女保健科是湖南省更年期保健特色专科项目建设单位；妇科、优生医学科、小儿外科、超声科（妇幼方向）是株洲市级临床重点专科；新生儿科是株洲市财政扶持临床重点专科建设项目。

医院愿景：建成“湘赣边领先、中部地区一流、全国知名”的区域性妇女儿童医疗保健中心。

发展目标：建成“智慧妇幼、绿色妇幼、幸福妇幼”。

院训：仁心仁术、惠泽妇儿。

卓越服务理念:“相遇一次、呵护一生”全生命周期服务。

二、临床试验机构情况

我院药物和医疗器械临床试验机构于2024年在国家药品监督管理平台完成备案并通过现场验收，药物备案号为药临床机构备字2024000120，已备案妇科专业和3个PI；医疗器械机构备案号为械临机构备202400098；已备案妇科、医学检验科、优生学共3个专业8个PI。

医院临床试验机构由机构办公室、各专业科室、GCP药房、GCP档案室等组成。配备机构秘书、机构质控员、药物管理员、档案管理员等人员。分工明确，符合岗位职责要求，持续参加国家级、省级及院内的各类GCP培训，熟悉临床试验全过程管理，并严格执行机构管理制度和SOP。

三、专业组情况

1.妇科成立于1953年，现有专业技术人员75人，其中高级职称医师 20人（其中正高 5人），硕士研究生 9 人；妇科病房设有两个病区，开设床位55张；是市州级省临床重点专科、湖南省盆底障碍性疾病防治中心、湖南省更年期特色专科建设单位、湖南省妇科腔镜质量控制中心成员、株洲市妇科临床重点专科、株洲市妇科腔镜质控中心。科室以微无创技术为特色，年门诊量6万余人次，年出院3000余人次，年手术2000余台，其中宫腹腔镜手术占比90%。妇科分设普通妇科、妇科肿瘤、妇科内分泌、盆底疾病、计划生育、宫颈疾病等专业学组，能诊治各种常见妇科疾病及疑难病症，如子宫内膜异位症，异常子宫出血，女性生殖道各种炎症，妇科各种良恶性肿瘤，盆底障碍性疾病，更年期综合征等。可以娴熟地开展妇科各种良恶性肿瘤、盆底等高难度手术以及妇科恶性肿瘤的补充放化疗，拥有株洲地区唯一一台高强度聚焦超声肿瘤治疗系统，可以广泛应用于子宫腺肌病、子宫腺肌瘤、子宫肌瘤、剖宫产瘢痕部位妊娠、胎盘植入等疾病的治疗，开创了妇科肿瘤无创治疗的先锋。目前专业组研究团队力量雄厚，先后37人参加培训并取得GCP证书。主要研究者薛敏为主任医师，国际微创与无创理事会理事、世界华人妇产科医师协会常务委员、中国医师协会妇产科分会常务委员等，主持并参与27个项目的药物临床试验；王季青为主任医师，业务副院长，中国女医师协会第二届健康教育专业委员会常务委员、湖南省女医师协会副会长、湖南省医学会围产医学专业委员会委员、湖南省医师协会妇产科专业委员会委员、湖南省妇幼保健与优生优育协会产科重大疾病救治专业委员会委员、湖南省医师协会第二届临床遗传学医师分会委员、湖南省抗癌协会妇科肿瘤专业委员会第三届委员会常务委员、株洲市出生缺陷防控质控中心主任、株洲市医学会妇科内分泌学组组长；专业组负责人何美芳为主任医师，是湖南省妇幼保健与优生优育协会宫内疾病防治专业委员会委员、湖南省抗癌协会妇科肿瘤专业委员会委员、湖南省妇幼保健与优生优育协会宫颈疾病防治专业委员会委员、株洲市预防医学会妇女保健专业委员会主任委员、株洲市医学会妇产科专业委员会副主任委员、株洲市医学会妇科肿瘤专业委员会副主任委员、株洲市抗癌协会妇科肿瘤专业委员会副主任委员，承担湖南省级科研3项，发表SCI论文1篇，曾获株洲市医学科技奖二等奖，株洲市先进工作者，株洲名医，擅长宫颈疾病、妇科良恶性肿瘤的治疗以及各种腹腔镜、宫腔镜及阴式手术。专业组拥有独立的受试者(参与者)接待室及独立的档案室，科室设有抢救室(重症监护病房)，配备心电监护仪、除颤仪、呼吸机、中心负压吸引、中心供氧等急救和生命支持设施。

2.检验科承担着医院所有门急诊及住院部的临床检验及带教工作。现有专业技术人员21人，其中硕士1人，本科15人；正高级职称2人，副高级职称4人，中级职称10人。有17人参加了医疗器械临床试验质量管理规范系列培训并获得GCP证书，其中有4位PI获得国家药品监督管理局颁发的GCP证书，4位PI分别担任医院纪委书记、医学检验部部长、检验科主任和副主任，对临床试验非常重视，承接项目的积极性高。科室目前设有临床基础检验、生化检验、微生物检验及免疫检验、PCR检验5个专业组，拥有多台全自动生化分析仪、全自动化学发光仪、五分类血细胞分析仪、全自动血凝仪、实时荧光PCR仪、血培养仪等先进检测设备，建立了智能温控系统，拥有适宜的实验室环境。目前开展项检验项目300多项，涵盖了呼吸道、生化、免疫、心机、临检等多个专业。每年妇、产、儿方面的标本检测量居于全市首位，其中儿科标本检测量近12万人次，2023年呼吸道六项病原体核酸、流感、支原体等检测近4万人次。科室检验能力及质量水平逐步提升，每年参加国家级、省级临检中心室间质评，成绩均100%合格。近年来，获得多项省市级科研立项，核心期刊论文多篇。

3.遗传优生科于2006年独立成为医院的二级科室，同年通过省卫生厅专家组验收授牌成为“株洲市产前诊断中心”“株洲市新生儿疾病筛查中心”，是株洲地区唯一获得同时开展产前筛查与产前诊断及新生儿疾病筛查技术准入的医疗机构。遗传优生科拥有一支优秀的医学遗传专业团队，共有20余人，其中：博士1人、硕士研究生2人、本科19人；高级职称4人、中级职称11人。遗传优生科由多个部门组成，包括遗传优生咨询门诊、产前诊断门诊、细胞遗传实验室、分子遗传实验室、产前筛查实验室、地中海贫血筛查实验室、新生儿疾病筛查实验室、多种遗传代谢病筛查实验室等，并设有市产前诊断中心、市新生儿疾病筛查中心办公室。全科室紧紧围绕着出生缺陷三级预防开展临床、保健及科研工作，建立了细胞遗传、分子遗传、出生缺陷防控群体筛查、串联质谱（MSMS）等国内先进的技术平台。科室已经发现十多例人类染色体异常核型，经中国医学遗传学国家重点实验室鉴定属国内外首报核型，这些发现填补了世界医学遗传学研究领域的空白。科室主要拥有：全进口先进的Illumina高通量测序系统、实时荧光定量PCR仪、原装进口WALLAC1235-514全自动时间分辨荧光免疫分析系统、WALLAC1420时间分辨荧光免疫分析、Waters串联质谱仪、最新的LifeCycle5.0产筛风险评估软件、产前筛查信息管理系统、最新V3.0新生儿疾病筛查管理系统。全自动染色体扫描分析系统、进口二氧化碳培养箱、奥林巴斯显微镜、倒置显微镜、超低温冷冻箱、隔水式电热恒温培养箱、普通离心机、多管架自动平衡离心机、电热干燥箱、电热恒温水浴箱、酶标仪、超净工作台、分析天平等仪器设备。目前开展的业务项目：遗传优生咨询门诊、产前诊断门诊；外周血细胞染色体核型检查、羊水产前诊断；无创胎儿DNA产前检测；孕早中期血清学筛查、地中海贫血筛查及基因诊断；新生儿遗传代谢性疾病筛查；染色体畸变检测。遗传优生科承担株洲地区的遗传咨询、产前筛查与产前诊断、新生儿遗传代谢病筛查等出生缺陷防控技术指导工作。通过专业团队的共同努力，产前血清学筛查率的逐年提高及省市政府民生实事孕中期免费产前筛查的全面落实，每年产前诊断异常胎儿数百例，对于严重的致残致愚胎儿，及时给予终止妊娠，有效地避免了出生缺陷患儿的发生；全面推广普及新生儿疾病筛查，尽早发现可疑患儿，确诊遗传代谢病数百例，并早期给予了治疗和干预手段，有效地防止患儿智力低下的发生，大大提高了残疾儿童的生活质量。

株洲市妇幼保健院对临床试验非常重视，医院党委书记、院长担任机构主任，主管业务副院长担任机构副主任。医院将临床试验工作列入医院的重点工作内容,且PI积极性高。现诚招药物和医疗器械II、III、IV期临床试验项目以及上市后再评价项目。同时也诚邀各方企业能莅临本机构进行实地考察参观，洽谈合作事宜。株洲市妇幼保健院临床试验机构将以优质的服务、精准的数据、高效的质量完成您所需求的各个项目。

诚邀您的加入！

试验机构办公室电话：0731-28206806

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